云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃
藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康、社會(huì)的和諧穩(wěn)定，是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，是踐行“人民至上、生命至上”發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為全面提升藥品監(jiān)管能力，切實(shí)保障藥品安全，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的總體部署，依據(jù)《“十四五”國(guó)家藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《云南省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。
一、發(fā)展現(xiàn)狀、面臨形勢(shì)與發(fā)展短板
（一）發(fā)展現(xiàn)狀
“十三五”時(shí)期，在國(guó)家食藥監(jiān)局和省委、省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，全省各級(jí)各部門(mén)通力合作，認(rèn)真落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)中向好，連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故和系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)，《云南省“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出的主要發(fā)展目標(biāo)和任務(wù)如期完成。1．藥品安全的統(tǒng)一性和權(quán)威性不斷提高。高位推動(dòng)藥品安全工作，成立云南省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，出臺(tái)《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》等一系列政策措施，積極推進(jìn)“流程再造”。省、州（市）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管職責(zé)進(jìn)一步明確，監(jiān)管能力不斷提升；黨政同責(zé)、部門(mén)協(xié)同、各負(fù)其責(zé)，依法履職的局面全面形成，有力推進(jìn)了藥品安全工作落實(shí)。
2．藥品安全法治建設(shè)顯著加強(qiáng)。深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記全面依法治國(guó)新理念新思想新戰(zhàn)略，堅(jiān)持運(yùn)用法治思維、法治方式，深化改革、推動(dòng)發(fā)展，嚴(yán)格落實(shí)黨政主要負(fù)責(zé)人履行法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，將法治建設(shè)與藥品監(jiān)管工作同部署、同安排、同推進(jìn)，依法科學(xué)民主決策，全面履行行政執(zhí)法職責(zé)。機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管職能職責(zé)順利交接，落實(shí)行政執(zhí)法三項(xiàng)制度取得成效，全面梳理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，服務(wù)水平進(jìn)一步提高，法治化營(yíng)商環(huán)境進(jìn)一步改善。“七五”普法任務(wù)圓滿(mǎn)完成，法治思維和法治理念更加深入人心，為全面提升藥品安全法治水平奠定了良好基礎(chǔ)。3．人民群眾用藥安全得到有效保障。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力建機(jī)制、打基礎(chǔ)、提能力、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展,穩(wěn)步提高藥品安全保障水平,藥品安全總體保持和鞏固了有序可控、穩(wěn)中向好的態(tài)勢(shì)。全省藥品安全評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)總體合格率穩(wěn)定在97%以上。強(qiáng)化專(zhuān)項(xiàng)整治，大力開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量安全、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升、藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品、高風(fēng)險(xiǎn)“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為整治等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，查處藥品違法犯罪案件4600余起，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全事故，人民群眾對(duì)藥品安全的滿(mǎn)意度明顯提高。4．藥品安全基礎(chǔ)得到強(qiáng)化。科學(xué)制定“十大體系”“十大工程”規(guī)劃藍(lán)圖，投入4.87億元資金加強(qiáng)全省藥品安全監(jiān)管建設(shè)，完成建設(shè)項(xiàng)目34個(gè)，形成了以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院為龍頭，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為依托的全省食品藥品檢測(cè)體系，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力保障。新組建省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍編制增加，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)得到全面加強(qiáng)。推動(dòng)8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別獲得國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)資格，國(guó)家哨點(diǎn)醫(yī)院數(shù)量位居全國(guó)前列。5．技術(shù)支撐能力大幅提升。實(shí)現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)。與“十二五”規(guī)劃相比，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院實(shí)驗(yàn)室用房面積增長(zhǎng)5倍，技術(shù)監(jiān)督儀器設(shè)備數(shù)量增長(zhǎng)2倍，檢驗(yàn)資質(zhì)項(xiàng)目數(shù)提升230%；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)資質(zhì)達(dá)到1300項(xiàng)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?span style="max-width: 100%;font-family: 宋體;">6倍，實(shí)驗(yàn)室面積和儀器設(shè)備數(shù)量翻了5倍；州市級(jí)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到90%以上；國(guó)家及省補(bǔ)充基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。加強(qiáng)中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)管理工作，積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，制定《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥（民族藥）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《云南省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為標(biāo)準(zhǔn)研究提供了技術(shù)指導(dǎo)和支撐。6．助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。出臺(tái)《推進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》，創(chuàng)新推出33項(xiàng)改革措施；4家配方顆粒、2家破壁飲片企業(yè)建成投產(chǎn)，2100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施；完善產(chǎn)學(xué)研科技創(chuàng)新機(jī)制,疫苗研發(fā)、生產(chǎn)水平居全國(guó)前列。截止2020年，全省獲批新藥文號(hào)5個(gè),醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）品種268個(gè)，其中，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Sabin(賽賓)株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)為全球首創(chuàng)，十三價(jià)肺炎疫苗獲批上市，為全球第二、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。7．鍛造了一支忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)乃幈O(jiān)隊(duì)伍。堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想、習(xí)近平總書(shū)記考察云南重要講話(huà)精神為指導(dǎo)，切實(shí)加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，始終把政治建設(shè)擺在首位，切實(shí)增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，躬身踐行以人民為中心的發(fā)展思想，在急難險(xiǎn)重任務(wù)中彰顯使命擔(dān)當(dāng)，在攻堅(jiān)克難中錘煉政治品格，在機(jī)構(gòu)改革中體現(xiàn)政治定力，用實(shí)踐證明云南藥監(jiān)是一支黨和政府、人民群眾信得過(guò)、靠得住、用得上、能打勝仗、打硬仗的堅(jiān)強(qiáng)隊(duì)伍。2020年，面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，我省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)經(jīng)受了防疫大考，藥品監(jiān)管成效得到充分體現(xiàn)。在“新冠”疫情防控斗爭(zhēng)中，建立應(yīng)急審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)機(jī)制，批準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》107個(gè)、附條件批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種10個(gè)、審評(píng)二類(lèi)醫(yī)療器械132個(gè)，對(duì)口罩等醫(yī)用防疫物資實(shí)行24小時(shí)應(yīng)急檢驗(yàn)，國(guó)際采購(gòu)隨到隨檢，實(shí)現(xiàn)我省額溫計(jì)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)生產(chǎn)“零的突破”。積極落實(shí)“六穩(wěn)六保”任務(wù)，及時(shí)出臺(tái)支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)24條措施，實(shí)行特事特辦、即來(lái)即辦、容缺辦理，全省醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)快速恢復(fù)、逆勢(shì)增長(zhǎng)，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能從5萬(wàn)只提升到1000萬(wàn)只，滿(mǎn)足了疫情防控需求。期間，涌現(xiàn)了一批先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人，1人榮獲全國(guó)“先進(jìn)工作者”稱(chēng)號(hào)；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局表彰為抗擊疫情“先進(jìn)集體”；1人榮獲全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)先進(jìn)個(gè)人；1人榮獲云南省抗疫先進(jìn)個(gè)人和優(yōu)秀共產(chǎn)黨員。（二）面臨形勢(shì)
“十四五”時(shí)期，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、融入新發(fā)展格局，藥品安全監(jiān)管面臨的時(shí)代使命更加繁重、安全形勢(shì)錯(cuò)綜復(fù)雜、民生訴求不斷增多、行業(yè)趨勢(shì)加快演繹、監(jiān)管履職考驗(yàn)嚴(yán)峻，更好推動(dòng)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)人民群眾安全健康的責(zé)任重大、使命光榮。全省藥品安全面臨著新的形勢(shì)，呈現(xiàn)出新的發(fā)展特征和趨勢(shì)，對(duì)藥品監(jiān)管提出了新的更高要求。1．黨和政府對(duì)藥品安全有新要求。黨和政府高度重視藥品安全，習(xí)近平總書(shū)記指出，“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作，也是道德問(wèn)題、民心工程”。中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，為做好新時(shí)代藥品監(jiān)管工作指明了方向�！笆奈濉睍r(shí)期是我省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量大發(fā)展的提升期，也是我省進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵時(shí)期，這既為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展創(chuàng)造了新機(jī)遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。2．藥品安全監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻。當(dāng)前藥品安全監(jiān)管呈現(xiàn)新舊風(fēng)險(xiǎn)隱患交織疊加的狀態(tài)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)法治意識(shí)淡薄、市場(chǎng)秩序不規(guī)范、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不夠等問(wèn)題仍然存在，藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新商業(yè)模式帶來(lái)了新的安全風(fēng)險(xiǎn)。尤其是新冠疫情爆發(fā)后，強(qiáng)化新冠疫苗研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)全過(guò)程監(jiān)管、保障防疫物資質(zhì)量安全等新的任務(wù)成倍增加，監(jiān)管壓力前所未有，藥品監(jiān)管面臨新考驗(yàn)；藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)營(yíng)造公平、有序、專(zhuān)業(yè)、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境提出新訴求，對(duì)監(jiān)管能力提升、監(jiān)管方式創(chuàng)新有更高期待；社會(huì)共治效能有待發(fā)揮，對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織扶持力度有待加強(qiáng)，藥品科普宣傳的針對(duì)性和有效性仍需提升。3．人民群眾對(duì)藥品安全寄予新期盼。進(jìn)入新發(fā)展階段，我國(guó)社會(huì)主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，健康是人類(lèi)追求美好生活最基本保障、更是永恒主題，藥品安全直接關(guān)乎人民群眾的身體健康，與千家萬(wàn)戶(hù)的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對(duì)藥品的安全、有效寄予新期盼。4．助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出新要求。“十四五”時(shí)期，云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢(shì)頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點(diǎn)產(chǎn)品迫切需要強(qiáng)有力的技術(shù)支撐和監(jiān)管引導(dǎo)，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，高質(zhì)量發(fā)展，特別是面對(duì)云南省疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)亟需提速的新形勢(shì)，為保障藥品安全提供了新機(jī)遇，也提出了更高要求。5．藥品監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)。藥品分段監(jiān)管與藥品全過(guò)程、全生命周期管理之間的矛盾凸顯，覆蓋監(jiān)管全過(guò)程的法規(guī)制度體系尚未建成，監(jiān)管思維還停留在“管”的階段，運(yùn)用法治思維和法治方式處理問(wèn)題的能力亟待提高。行政執(zhí)法行為不夠規(guī)范，執(zhí)法監(jiān)督力量仍然薄弱�！兑呙绻芾矸ā贰端幤饭芾矸ā返榷嗖克幤贩珊团涮追ㄒ�(guī)相繼出臺(tái)，為藥品安全監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律保障，也帶來(lái)了新任務(wù)和新變化。新冠肺炎疫情等重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件，對(duì)藥品監(jiān)管帶來(lái)新考驗(yàn)、新挑戰(zhàn)。（三）發(fā)展短板
截止“十三五”末，全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象近5萬(wàn)家，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)339家（其中：無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)35家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)3家、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)88家、化藥生產(chǎn)企業(yè)77家、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)111家、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)25家），醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室25個(gè)，藥品批發(fā)企業(yè)556家，藥品零售連鎖總部111家，藥品零售門(mén)店20942家（連鎖門(mén)店11047家、單體藥店9895家），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)158家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)24243家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)56家。監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多、線(xiàn)長(zhǎng)、面廣，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀呈現(xiàn)“小、散、弱”的特點(diǎn)，監(jiān)管情況復(fù)雜，監(jiān)管難度較大，安全與發(fā)展的矛盾仍然突出。1．藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”格局尚未全面形成。藥品安全齊抓共管責(zé)任體系、多部門(mén)協(xié)作互動(dòng)工作機(jī)制尚未健全，資源共享和政策協(xié)調(diào)，藥品安全監(jiān)管科學(xué)、高效、權(quán)威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)各負(fù)其責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”、運(yùn)行“一體化”新格局尚未完全形成，藥品安全監(jiān)管能力弱化，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)依然存在。政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局有待完善。2．助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力不足。與國(guó)家藥品、化妝品、醫(yī)療器械法律法規(guī)相適應(yīng)、相銜接的地方性法規(guī)及監(jiān)管制度體系亟待完善；疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)亟需加快推進(jìn)；國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所建設(shè)亟需提速；中藥配方顆粒、飲片等省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制修定、標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建工作亟待加快；公平、有序、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境建設(shè)亟待加強(qiáng)；數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管建設(shè)亟待加速。3．監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)嚴(yán)重滯后。機(jī)構(gòu)改革后，州（市）、縣（市、區(qū)）監(jiān)管任務(wù)急劇增加，藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員特別是基層專(zhuān)業(yè)人才流失嚴(yán)重、力量匱乏，執(zhí)法監(jiān)管能力不足、法律法規(guī)不熟、監(jiān)管手段單一。監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)不合理，現(xiàn)有隊(duì)伍年齡老化，但受編制限制，無(wú)法招錄新人，監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)問(wèn)題亟待解決。藥品監(jiān)管免責(zé)、激勵(lì)機(jī)制建設(shè)滯后，職稱(chēng)、職級(jí)上升通道狹窄，專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍不穩(wěn)、人才流失，特別是具有博士學(xué)歷等高層次專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才流失嚴(yán)重，導(dǎo)致我省口岸所建設(shè)、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等專(zhuān)業(yè)人才瓶頸凸顯，監(jiān)管隊(duì)伍人才力量與我省大力發(fā)展生物醫(yī)藥和疫苗產(chǎn)業(yè)的要求不相適應(yīng)，藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍活力明顯不足。4．監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入嚴(yán)重不足。機(jī)構(gòu)改革后，各州（市）、縣（市、區(qū)）普遍存在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)減少、工作開(kāi)展困難的問(wèn)題，中央轉(zhuǎn)移支付大幅縮減，部分州（市）、縣（市、區(qū)）財(cái)政困難，受監(jiān)管力量弱、任務(wù)重、經(jīng)費(fèi)裝備保障不足等因素的影響，“兩品一械”監(jiān)督抽檢數(shù)量較少、覆蓋面偏窄，每年僅能完成基本的抽檢任務(wù)，在監(jiān)管工作創(chuàng)新方面支撐不足�；鶎訖z驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、執(zhí)法裝備等難以滿(mǎn)足藥品監(jiān)管任務(wù)的要求。二、指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記兩次考察云南重要講話(huà)精神，以堅(jiān)持“人民至上、生命至上”的理念為指引，以切實(shí)保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主線(xiàn)，以全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力和監(jiān)管創(chuàng)新為動(dòng)力，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管整體合力，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，著力守底線(xiàn)、保安全，追高線(xiàn)、促發(fā)展，為平安云南、健康云南建設(shè)和打造世界一流“三張牌”保駕護(hù)航，在面向南亞?wèn)|南亞輻射中心前沿建設(shè)上作出新貢獻(xiàn)。（二）基本原則
1．堅(jiān)持人民至上，促進(jìn)發(fā)展。樹(shù)立人民藥監(jiān)為人民理念，始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。正確把握?qǐng)?jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，在保障藥品安全和促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展上持續(xù)發(fā)力。發(fā)揮政府引導(dǎo)和推動(dòng)作用，以實(shí)際行動(dòng)取信于民，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，不斷提升人民群眾在藥品安全共建共享中的獲得感、幸福感、安全感。2．堅(jiān)持底線(xiàn)思維，嚴(yán)格監(jiān)管。深化藥品安全隱患排查化解，做到源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格依法依規(guī)開(kāi)展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，強(qiáng)化全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)隱患檢查，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。實(shí)施“全主體、全品種、全鏈條”的全覆蓋監(jiān)管，做到監(jiān)管無(wú)死角、無(wú)盲區(qū)、無(wú)縫隙，加大執(zhí)法辦案力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。3．堅(jiān)持依法監(jiān)管，銳意創(chuàng)新。堅(jiān)持權(quán)責(zé)法定，依法行政，強(qiáng)化法治理念，健全法規(guī)體系，規(guī)范執(zhí)法行為，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管，加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督�？茖W(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范。創(chuàng)新監(jiān)管模式，強(qiáng)化數(shù)字監(jiān)管、智慧監(jiān)管賦能，著力轉(zhuǎn)變監(jiān)管力量與監(jiān)管對(duì)象不相匹配的被動(dòng)局面，建立健全信用監(jiān)管體系，懲戒失信行為，讓藥品監(jiān)管無(wú)處不在。4．堅(jiān)持黨政同責(zé)，社會(huì)共治。落實(shí)地方黨委政府對(duì)藥品安全黨政同責(zé)、屬地管理責(zé)任，充分發(fā)揮黨委政府組織領(lǐng)導(dǎo)作用，調(diào)動(dòng)各方資源，聚焦人力、物力、財(cái)力，向藥品監(jiān)管部門(mén)充實(shí)力量，提供堅(jiān)強(qiáng)保障。鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)各方力量廣泛參與藥品安全工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局。5．堅(jiān)持預(yù)防為主，精準(zhǔn)監(jiān)管。堅(jiān)持監(jiān)管關(guān)口前移，系統(tǒng)防控，加強(qiáng)藥品安全源頭治理和全過(guò)程監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)交流和信息共享，完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系，及時(shí)消除安全隱患。堅(jiān)持管促結(jié)合，產(chǎn)管并重，形成覆蓋從產(chǎn)品研發(fā)到醫(yī)院使用全過(guò)程的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。突出藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化屬性，形成行政監(jiān)管與技術(shù)檢驗(yàn)相統(tǒng)一的監(jiān)管合力，以強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力保障人民群眾用藥安全有效，有力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（三）主要目標(biāo)
展望2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，與全國(guó)同步實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新的更高臺(tái)階，形成全社會(huì)參與的藥品安全共治新格局，人民群眾對(duì)藥品的獲得感、安全感更加強(qiáng)烈，健康生活更加美好。“十四五”時(shí)期主要目標(biāo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管內(nèi)生動(dòng)力，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成更加有利于我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)環(huán)境，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力整體進(jìn)入全國(guó)先進(jìn)行列；加快“云南國(guó)門(mén)”藥品安全保障能力提升建設(shè)，“守住邊境”一線(xiàn)、“守好國(guó)門(mén)”屏障，努力闖出一條具有云南特色藥品監(jiān)管發(fā)展的新路子。推動(dòng)實(shí)現(xiàn)以下主要目標(biāo)。1．藥品安全齊抓共管新格局全面形成。充分發(fā)揮省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)作用，建立藥品安全齊抓共管、權(quán)責(zé)清晰、多部門(mén)協(xié)作互動(dòng)工作機(jī)制，加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，構(gòu)筑起統(tǒng)一、高效、權(quán)威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)各負(fù)其責(zé)、上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤(pán)棋”、運(yùn)行“一體化”新格局。初步形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會(huì)共治格局。2．藥品安全監(jiān)管成效明顯提高。進(jìn)一步完善監(jiān)督管理機(jī)制，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)為底線(xiàn)，全省藥品安全事故總量及較大以上事故低于全國(guó)平均水平；藥品安全保障水平持續(xù)明顯提高；全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好；人民群眾對(duì)藥品安全、有效、可及的滿(mǎn)意度、幸福感、獲得感顯著提升，對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿(mǎn)意，全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)保持總體向好。3．藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)得到強(qiáng)化。加快形成省、州（市）、縣（市、區(qū)）權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，建立起與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的結(jié)構(gòu)合理、政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的全系統(tǒng)行政監(jiān)管隊(duì)伍、職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍、執(zhí)法稽查辦案隊(duì)伍、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)人才隊(duì)伍、中藥（民族藥）審評(píng)人才隊(duì)伍，使全省藥品監(jiān)管隊(duì)伍得到進(jìn)一步健全壯大。4．生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。認(rèn)真貫徹落實(shí)《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，促進(jìn)我省藥品、疫苗、以配方顆粒為代表的新型中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展。建成云南省疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，疫苗專(zhuān)業(yè)化檢查隊(duì)伍建設(shè)不斷加強(qiáng)，疫苗監(jiān)管能力得到全面提升，疫苗全生命周期管理機(jī)制逐漸完善；進(jìn)一步加快我省中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；推進(jìn)中藥配方顆粒省標(biāo)制定，引導(dǎo)中藥、民族藥高質(zhì)量發(fā)展；以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為中心，在全省建設(shè)藥品系列技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，包括仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究等，積極爭(zhēng)取建設(shè)國(guó)家級(jí)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；加快國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所建設(shè)，補(bǔ)齊發(fā)展短板；加大化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)云南省承擔(dān)國(guó)家化妝品安全抽檢品種及項(xiàng)目100%覆蓋、云南省化妝品企業(yè)申報(bào)品種注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)90%以上，推進(jìn)我省化妝品新原料進(jìn)入國(guó)家化妝品原料目錄，積極向國(guó)家局申請(qǐng)承接進(jìn)口普通化妝品在我省備案落地，取得國(guó)家化妝品抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)；打造醫(yī)療器械綜合性檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、建設(shè)B級(jí)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上，實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋；以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)為抓手，加快推進(jìn)“以傣藥彝藥等民族藥為重點(diǎn)領(lǐng)域的國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目、全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)項(xiàng)目”等項(xiàng)目實(shí)施，不斷提升云南民族藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)和研發(fā)能力；加快構(gòu)建新型生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，著力營(yíng)造國(guó)際一流的營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再上新臺(tái)階。5．藥品智慧監(jiān)管取得新突破。強(qiáng)化監(jiān)管科技應(yīng)用實(shí)踐，積極探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品安全事前事中事后監(jiān)管中的應(yīng)用，加強(qiáng)數(shù)字監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新，建成全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、品種“一品一企一檔”管理信息化監(jiān)管全覆蓋，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程來(lái)源可追溯、去向可追查、責(zé)任可追究，以信息化引領(lǐng)藥品智慧監(jiān)管現(xiàn)代化。6．應(yīng)急處置能力明顯提升。建成覆蓋省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)的應(yīng)急管理體系，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運(yùn)行高效、保障有力的應(yīng)急機(jī)制；省級(jí)藥品應(yīng)急平臺(tái)初步建成；突發(fā)疫情防控所需藥品、疫苗、診斷試劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等技術(shù)儲(chǔ)備能力顯著增強(qiáng)，藥品安全監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置等綜合應(yīng)急能力得到明顯提升。 |
| 1．《中國(guó)藥典》中藥、化學(xué)藥品全檢能力達(dá)到98%以上,全省生物制品批簽發(fā)全檢能力達(dá)到100%。2．高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。3．藥品批發(fā)、零售企業(yè)和藥品使用單位納入網(wǎng)格化監(jiān)管覆蓋率達(dá)到100%。4．“兩品一械”抽檢不合格處置率達(dá)到100%。5．涉藥投訴舉報(bào)違法線(xiàn)索和藥品安全違法行為調(diào)查處置率達(dá)到100%。6．實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上，實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋。7．實(shí)現(xiàn)云南省承擔(dān)國(guó)家化妝品安全抽檢品種及項(xiàng)目100%覆蓋、云南省化妝品企業(yè)申報(bào)品種注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)90%以上。 |
三、主要任務(wù)
圍繞“六大目標(biāo)”，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進(jìn)“九大體系和能力建設(shè)”，實(shí)施“八大工程”，實(shí)現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進(jìn)，推進(jìn)云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。（一）加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法體系和能力建設(shè)
1．健全完善監(jiān)管法規(guī)制度。建立與國(guó)家法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)制度，結(jié)合新修訂、新頒布法律法規(guī)規(guī)章，全面重構(gòu)云南省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度辦法，形成嚴(yán)密高效、無(wú)縫銜接的藥品監(jiān)管制度體系。2．優(yōu)化完善藥品監(jiān)管工作機(jī)制。建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，厘清職責(zé)邊界，形成權(quán)責(zé)明確、緊密協(xié)作、覆蓋全面的藥品監(jiān)督管理工作體系。加強(qiáng)省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)藥監(jiān)隊(duì)伍建設(shè)，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管隊(duì)伍、經(jīng)費(fèi)和條件，強(qiáng)化三級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品全生命周期與各相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管協(xié)同，積極探索我省藥品產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)，強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置。完善各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管之間在信息報(bào)送、稽查執(zhí)法、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、人員調(diào)整、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等各方面的工作機(jī)制，明晰分段監(jiān)管中層級(jí)交叉的職責(zé)劃分，加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)州（市）、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)。3．加強(qiáng)人才支撐體系建設(shè)。健全人才培養(yǎng)機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)管職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè)，注重對(duì)優(yōu)秀行政管理和技術(shù)型青年人才的發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)、選拔、任用，增強(qiáng)科技創(chuàng)新人才后備力量，培養(yǎng)一批“一專(zhuān)多能”的復(fù)合型人才和團(tuán)隊(duì)管理人才。完善專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的考評(píng)激勵(lì)、職稱(chēng)晉升等激勵(lì)機(jī)制，加大一線(xiàn)監(jiān)督執(zhí)法和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。制定實(shí)施全省藥品監(jiān)管人才和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃，探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，補(bǔ)充臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥、材料學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等緊缺專(zhuān)業(yè)審評(píng)人才，優(yōu)化專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)，組建中藥注冊(cè)審評(píng)審批專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，擴(kuò)充醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)力量。嚴(yán)格落實(shí)“專(zhuān)業(yè)事情專(zhuān)業(yè)做”的要求，打造一支結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、敢于擔(dān)當(dāng)?shù)乃幤繁O(jiān)管職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的復(fù)合型人才隊(duì)伍。4．加強(qiáng)稽查執(zhí)法體系建設(shè)。全面貫徹習(xí)近平法治思想和省委、省政府法制工作部署，強(qiáng)化新形勢(shì)、新格局下稽查執(zhí)法能力素質(zhì)與任務(wù)相匹配的要求，推進(jìn)新法規(guī)體系下的稽查執(zhí)法制度建設(shè)，構(gòu)建全省稽查執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步形成全省藥品稽查執(zhí)法統(tǒng)一、權(quán)威高效的新格局。強(qiáng)化“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制建設(shè)，盡快搭建新《藥品管理法》《疫苗管理法》條件下的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作新格局，探索實(shí)現(xiàn)公安提前介入、開(kāi)展聯(lián)合辦案、案件移送順暢等新模式。加強(qiáng)公正文明執(zhí)法建設(shè)，完善行政執(zhí)法程序，細(xì)化行政許可、行政處罰、行政檢查、行政強(qiáng)制等執(zhí)法操作流程。落實(shí)執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過(guò)程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等三項(xiàng)制度。5．加強(qiáng)執(zhí)法能力提升建設(shè)。加強(qiáng)執(zhí)法力量配備，提高執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)，對(duì)全省藥品執(zhí)法人員進(jìn)行全員培訓(xùn)和輪訓(xùn)，開(kāi)展法律法規(guī)和執(zhí)法辦案實(shí)務(wù)培訓(xùn)。實(shí)施執(zhí)法人員保險(xiǎn)制度，為藥品執(zhí)法人員購(gòu)買(mǎi)職業(yè)保險(xiǎn)和人身意外傷害保險(xiǎn)，調(diào)動(dòng)藥品執(zhí)法人員的積極性。改善全省藥品執(zhí)法條件，根據(jù)《全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，繼續(xù)推進(jìn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。強(qiáng)化科技引領(lǐng)提高執(zhí)法效能，構(gòu)建統(tǒng)一的藥品監(jiān)管執(zhí)法信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息共享，推進(jìn)各地執(zhí)法聯(lián)動(dòng)和區(qū)域合作。6．加強(qiáng)日常監(jiān)管能力建設(shè)。1）加強(qiáng)藥物研發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥物臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范進(jìn)行檢查員培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)備案檢查、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）專(zhuān)項(xiàng)檢查和實(shí)施效果評(píng)價(jià)工作。2）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特別是疫苗和血液制品的監(jiān)管，加強(qiáng)產(chǎn)品安全有效性研究，加強(qiáng)原輔包供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)和購(gòu)進(jìn)使用，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)定期自查報(bào)告制度，推動(dòng)藥品上市許可持有人建立年度報(bào)告制度，加大中藥飲片的監(jiān)督檢查力度，建立完善中藥飲片追溯體系。3）加強(qiáng)藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。不斷完善監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，突出事中事后監(jiān)管，包容審慎監(jiān)管，有效防范風(fēng)險(xiǎn)，形成良好的監(jiān)管機(jī)制。積極扶持代儲(chǔ)代配、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售等醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的發(fā)展，積極探索“帶量采購(gòu)”等政策下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式和新方法。探索將藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，并逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)范化常態(tài)化，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等特殊管理藥品監(jiān)管。以國(guó)家政策為導(dǎo)向，結(jié)合云南實(shí)際，加快探索大型集團(tuán)企業(yè)開(kāi)展集團(tuán)內(nèi)部多倉(cāng)協(xié)同跨區(qū)域配送新模式，提升我省藥品配送效率；鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，實(shí)現(xiàn)全省藥店連鎖率達(dá)60%的目標(biāo)；進(jìn)一步促進(jìn)藥品流通企業(yè)向規(guī)�；�、規(guī)范化發(fā)展。4）加強(qiáng)化妝品全過(guò)程監(jiān)管，做好《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套文件的宣傳、貫徹、執(zhí)行，結(jié)合云南實(shí)際制定《云南省化妝品監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》，按照系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運(yùn)行高效的監(jiān)管體系建設(shè)目標(biāo)，整合資源、配強(qiáng)監(jiān)管力量，逐步建成職責(zé)清晰、分工明確、協(xié)同配合的化妝品監(jiān)管體系，著力補(bǔ)齊監(jiān)管短板，提升安全治理能力，加大省級(jí)化妝品監(jiān)督抽檢力度，指導(dǎo)州（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，省級(jí)監(jiān)管部門(mén)探索多種形式對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導(dǎo)，提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地及哨點(diǎn)建設(shè)。5）加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的分層級(jí)宣貫，配合國(guó)家局開(kāi)展配套管理制度修訂，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)事中事后監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督和指導(dǎo)。圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，探索醫(yī)療器械審評(píng)審批和委托生產(chǎn)管理新模式，推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管新格局，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯體系的建立、應(yīng)用和銜接，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)全生命周期的監(jiān)管。| 專(zhuān)欄1 人才發(fā)展和能力提升工程 |
| 監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。改善監(jiān)管人才的專(zhuān)業(yè)、年齡結(jié)構(gòu)，使藥品、醫(yī)療器械、化妝品及醫(yī)學(xué)、法學(xué)等專(zhuān)業(yè)行政監(jiān)管人員的比例較“十三五”提高10%以上，引進(jìn)或培養(yǎng)符合現(xiàn)代先進(jìn)藥品監(jiān)管高級(jí)人才，力爭(zhēng)1-2名技術(shù)人員入選云南省千萬(wàn)人才工程計(jì)劃。強(qiáng)化行政執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力建設(shè)，明確藥品監(jiān)管人員入職培訓(xùn)和年度在職培訓(xùn)的方向、課程和學(xué)時(shí)要求,嚴(yán)格開(kāi)展入職培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+教育”學(xué)習(xí)平臺(tái),把線(xiàn)上學(xué)習(xí)和線(xiàn)下學(xué)習(xí)相結(jié)合，促進(jìn)行政執(zhí)法隊(duì)伍提升專(zhuān)業(yè)水平，完善培訓(xùn)和繼續(xù)教育機(jī)制，不斷提升實(shí)踐能力。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。加強(qiáng)藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，充實(shí)特別緊缺的生物制品批簽發(fā)、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、技術(shù)審評(píng)和稽查等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。加強(qiáng)技術(shù)支撐體系中領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)和稽查檢查隊(duì)伍技術(shù)能力，實(shí)現(xiàn)人才總量穩(wěn)步增長(zhǎng)、規(guī)模不斷壯大、結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化、專(zhuān)業(yè)化水平不斷提高。通過(guò)公開(kāi)招聘和內(nèi)部調(diào)整，使系統(tǒng)各單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍結(jié)構(gòu)更加科學(xué)合理。執(zhí)業(yè)藥師人才隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。堅(jiān)持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求，穩(wěn)步提高云南省執(zhí)業(yè)藥師配備水平。到“十四五”末，全省執(zhí)業(yè)藥師配備人數(shù)超過(guò)2.6萬(wàn)人，達(dá)到國(guó)家配備要求，對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員注冊(cè)、登記備案工作的完成率達(dá)90%以上，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)州、（市）局藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員注冊(cè)、登記和備案管理。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師管理政策的宣傳，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師更好地為社會(huì)服務(wù)。 |
（二）加強(qiáng)審評(píng)審批體系和能力建設(shè)
1．健全“兩品一械”審評(píng)工作體系。嚴(yán)格按照法律法規(guī)審評(píng)審批，根據(jù)“兩品一械”審評(píng)審批事權(quán)，建立健全“兩品一械”審評(píng)質(zhì)量控制體系，實(shí)施良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。引導(dǎo)企業(yè)踴躍參與審評(píng)審批制度改革，與監(jiān)管部門(mén)共同完善相關(guān)制度規(guī)范。制定專(zhuān)家論證會(huì)或公開(kāi)審評(píng)會(huì)的操作規(guī)范，減少自由裁量權(quán)，強(qiáng)化過(guò)程管理，不斷提高審評(píng)的質(zhì)量和效率。2．提升“兩品一械”行政審批服務(wù)效能。增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)“一次性告知、首問(wèn)負(fù)責(zé)、限時(shí)辦結(jié)”等承諾要求，充分發(fā)揮“一部手機(jī)辦事通”功能作用，積極推進(jìn)“辦事不求人、審批不見(jiàn)面、最多跑一次”，擴(kuò)大“全程網(wǎng)上辦理”事項(xiàng)范圍，實(shí)現(xiàn)所有許可和備案事項(xiàng)全程電子化。對(duì)藥品產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等相關(guān)聯(lián)的許可事項(xiàng)，實(shí)施同步受理、合并現(xiàn)場(chǎng)檢查、一并辦理，增加即時(shí)辦結(jié)事項(xiàng)，總結(jié)新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善應(yīng)急審評(píng)審批工作機(jī)制。3．完善地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。進(jìn)一步制修訂全省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范及省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)省際互認(rèn)；加大中藥、民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，提升民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助推民族藥高質(zhì)量發(fā)展；修訂完成《云南省醫(yī)院制劑檢驗(yàn)手冊(cè)》《云南省中藥材炮制規(guī)范》2025版、《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2025版。4．促進(jìn)“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展。支持中藥傳承和創(chuàng)新，協(xié)同推動(dòng)泛珠區(qū)域中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)，推動(dòng)我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展。引進(jìn)省外成熟的CRO公司，共同搭建我省中藥新研發(fā)平臺(tái)。積極推動(dòng)省內(nèi)干細(xì)胞臨床研究工作，力爭(zhēng)每年至少有2個(gè)項(xiàng)目備案。積極參與民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和《中國(guó)藥典》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究工作，推動(dòng)我省制劑標(biāo)準(zhǔn)收載入《中國(guó)藥典》。做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)資金獎(jiǎng)補(bǔ)、臨床使用等措施落實(shí)，建立重大品種項(xiàng)目庫(kù)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化幫扶。鼓勵(lì)和支持企業(yè)利用我省特色植物資源開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新，打造“云妝”品牌。加大對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的扶持力度，帶動(dòng)省內(nèi)科研院校發(fā)揮專(zhuān)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，貫徹以臨床需求為引領(lǐng)，以應(yīng)用為導(dǎo)向，促進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研用”的深度融合。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加大扶持力度，力爭(zhēng)“十四五”末實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械注冊(cè)品種增長(zhǎng)25%，出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加。| 專(zhuān)欄2 中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提升工程 |
| 中藥材、飲片標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范制修訂項(xiàng)目。完成制修訂全省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)/炮制規(guī)范150個(gè)，完成企業(yè)申報(bào)的配方顆粒復(fù)核。中藥、民族藥藥材標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目。完成25個(gè)中藥、民族藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，完成30種中藥材的標(biāo)本數(shù)字化。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照藥材）研制項(xiàng)目。完成20個(gè)重要中藥民族藥對(duì)照藥材的研制。經(jīng)典名方品種和醫(yī)院制劑品種申報(bào)新藥項(xiàng)目。力爭(zhēng)10個(gè)品種通過(guò)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)、5個(gè)品種新制劑通過(guò)注冊(cè)審批、30個(gè)品種完成傳統(tǒng)工藝備案。 |
（三）加強(qiáng)藥物警戒體系和能力建設(shè)
1．建立健全藥物警戒制度。加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。建立完善省級(jí)及以下監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作機(jī)制，綜合運(yùn)用被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、觀察性研究等手段,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)“兩品一械”使用風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的綜合運(yùn)用。督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物警戒活動(dòng),對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。探索“兩品一械”不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)共享，形成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警線(xiàn)索推送、處置和反饋機(jī)制，提升監(jiān)管智能化水平，提高監(jiān)測(cè)工作的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。鼓勵(lì)和支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取投保藥物質(zhì)量安全責(zé)任保險(xiǎn)、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移和控制措施。2．完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》，加強(qiáng)省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級(jí)組成的職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)和衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才配備及培養(yǎng)，保障開(kāi)展報(bào)告收集、調(diào)查核實(shí)、分析評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)和裝備需求，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，為科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐。| 專(zhuān)欄3 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力提升工程 |
| 完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)項(xiàng)目。按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見(jiàn)》要求，加強(qiáng)省、州（市）、縣（區(qū)、市）三級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè),增加辦公用房、監(jiān)測(cè)設(shè)備、人員滿(mǎn)足實(shí)際發(fā)展需要，形成全覆蓋的省、州（市）、縣（區(qū)、市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村五級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)；建立不少于3家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基地；加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才配備,建成職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)支撐體系。提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)項(xiàng)目。通過(guò)搭建監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)平臺(tái)，采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)走出去短期培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)在線(xiàn)培訓(xùn)等多種方式相結(jié)合，提升全省監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力。每年不定期組織1-2次省、州市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員到高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、先進(jìn)省市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等單位，以跟班學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)施教等方式，加強(qiáng)人才培養(yǎng)的針對(duì)性、系統(tǒng)性，提升專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍在科學(xué)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)挖掘預(yù)警、創(chuàng)新工作等方面的能力。探索進(jìn)一步拓寬報(bào)告途徑及方式,為監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集、共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識(shí)別等工作提供便利,提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)分析和利用能力，為及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布安全預(yù)警信息奠定基礎(chǔ)。建立重大不良反應(yīng)信息通報(bào)和聯(lián)合處置機(jī)制，提升不良反應(yīng)聚集性信號(hào)評(píng)價(jià)預(yù)警和群體不良反應(yīng)處置能力。“兩品一械”公眾宣傳培訓(xùn)項(xiàng)目。加強(qiáng)與高校、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作，系統(tǒng)制定培訓(xùn)大綱、方案及宣傳資料（公益宣傳動(dòng)畫(huà)片、微視頻）等培訓(xùn)資料，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、報(bào)告單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品/化妝品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、戒毒機(jī)構(gòu)等）分期、分批開(kāi)展提高培訓(xùn)，利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等媒介對(duì)公眾（特別是鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村）開(kāi)展“兩品一械”安全使用知識(shí)宣傳工作，提升公眾認(rèn)知水平。基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的省內(nèi)特色品種上市后安全性再評(píng)價(jià)項(xiàng)目。針對(duì)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)篩選使用量大、品種風(fēng)險(xiǎn)高，且具有云南特色的藥械品種，采取聯(lián)合企業(yè)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的方式，共同對(duì)特色品種的真實(shí)世界數(shù)據(jù)（包括不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)品種使用數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)等）進(jìn)行分析和研究，對(duì)特色品種上市后的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步提升和推廣特色品種提供數(shù)據(jù)支持。 |
（四）加強(qiáng)審核查驗(yàn)體系和能力建設(shè)
1．加強(qiáng)檢查體系建設(shè)。進(jìn)一步強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)藥品審核查驗(yàn)隊(duì)伍建設(shè)，建立和完善藥品檢查管理體系，完善藥品檢查工作規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和流程規(guī)范，依法依規(guī)開(kāi)展檢查工作。進(jìn)一步明確事權(quán)劃分，完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接注冊(cè)審評(píng)、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、檢驗(yàn)檢測(cè)和綜合執(zhí)法工作。構(gòu)建與國(guó)家級(jí)檢查機(jī)構(gòu)高效聯(lián)動(dòng)、協(xié)同配合的工作機(jī)制，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。創(chuàng)新檢查方式，強(qiáng)化檢查的靶向性和實(shí)效性。2．加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》《云南省人民政府辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)》，到“十四五”末，建立一支與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時(shí)代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛，廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。建立健全職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度體系，包括檢查員準(zhǔn)入、分級(jí)分類(lèi)管理、培訓(xùn)管理、考核評(píng)價(jià)、激勵(lì)約束、職級(jí)升降、退出等制度，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍激勵(lì)約束機(jī)制，建立檢查員職級(jí)與專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位職稱(chēng)等級(jí)銜接機(jī)制，合理進(jìn)行崗位設(shè)置，暢通職稱(chēng)評(píng)審渠道，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制，構(gòu)建向一線(xiàn)傾斜、體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的檢查員薪酬待遇分配制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、工作業(yè)績(jī)突出的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，增強(qiáng)職業(yè)凝集力和榮譽(yù)感。強(qiáng)化紀(jì)律約束，建立檢查員權(quán)責(zé)清單，落實(shí)嚴(yán)格的責(zé)任追究和容錯(cuò)免責(zé)機(jī)制，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責(zé)。| 專(zhuān)欄4 職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)工程 |
| 職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)項(xiàng)目。在全省建立一支職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍（專(zhuān)家級(jí)檢查員不低于省級(jí)專(zhuān)職檢查員總數(shù)的5%、高級(jí)檢查員不低于25%、中級(jí)檢查員不低于45%、初級(jí)檢查員不低于15%）。其中，藥品、疫苗專(zhuān)職檢查員不少于110人，醫(yī)療器械專(zhuān)職檢查員不少于30人，化妝品專(zhuān)職檢查員不少于10人，輔助管理人員不超過(guò)50人。職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查裝備配備項(xiàng)目。配備應(yīng)急檢查專(zhuān)項(xiàng)工作用車(chē)5輛、檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查專(zhuān)業(yè)裝備180套（檢查記錄儀、信息化數(shù)字終端，移動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備等）；配備智慧化專(zhuān)屬工作場(chǎng)地4000平方米和現(xiàn)代化智能化辦公設(shè)備；按照國(guó)家要求配備統(tǒng)一制式服裝和標(biāo)志。職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)項(xiàng)目。建立統(tǒng)一規(guī)范的專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)考核制度、培訓(xùn)大綱，科學(xué)制定培訓(xùn)計(jì)劃。初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、專(zhuān)家級(jí)檢查員，每年參加省級(jí)或國(guó)家級(jí)組織的培訓(xùn)分別不少于4次、3次、2次和1次。 |
（五）加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)體系和能力建設(shè)
1．提升綜合檢驗(yàn)檢測(cè)能力。強(qiáng)化技術(shù)能力建設(shè)，完善以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為龍頭，州市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為骨干，“兩品一械”全覆蓋的檢驗(yàn)檢測(cè)體系，建設(shè)國(guó)家口岸藥品檢驗(yàn)所；大幅提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力,建設(shè)申報(bào)化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1家，建成國(guó)家化妝品抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)；建設(shè)B級(jí)綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，建成醫(yī)療器械綜合性檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，使檢驗(yàn)檢測(cè)能力滿(mǎn)足高質(zhì)量服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。強(qiáng)化全面質(zhì)量管理，推進(jìn)數(shù)字藥檢建設(shè)，提升各級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理能力，打造科學(xué)、公正、權(quán)威、高效的檢驗(yàn)檢測(cè)體系。推進(jìn)數(shù)字藥檢建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，推動(dòng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及企業(yè)質(zhì)量管理能力整體提升。2．強(qiáng)化重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/strong>以省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主體，具備條件的州市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與，建設(shè)國(guó)家級(jí)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)平臺(tái)、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。培育優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?duì)標(biāo)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，努力打造EMC電磁兼容、IVD體外診斷試劑檢驗(yàn)、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)、口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、生物安全性評(píng)價(jià)、病原微生物專(zhuān)業(yè)檢測(cè)、藥包材安全性評(píng)價(jià)等8個(gè)特色、專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室；建立藥械產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證平臺(tái)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)及藥包材相容性完整性科學(xué)研究能力。| 專(zhuān)欄5 檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程 |
| 國(guó)家級(jí)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目。結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求與學(xué)科優(yōu)勢(shì)，以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院為主體，具備條件的州市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與，建設(shè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室或工信部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)。藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目。省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院于2025年前達(dá)到增設(shè)藥品進(jìn)口口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求提出增設(shè)藥品進(jìn)口口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院化妝品資質(zhì)能力100%覆蓋云南省承擔(dān)國(guó)家化妝品安全抽檢品種及項(xiàng)目，覆蓋云南省化妝品企業(yè)申報(bào)品種注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目90%以上，取得國(guó)家化妝品抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)資質(zhì)。藥品技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目。建設(shè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，圍繞云南省臨床需求穩(wěn)定、增長(zhǎng)潛力大的仿制藥品種，根據(jù)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)需求，完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究。以省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院為主體，具備條件的州、市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與，建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)，對(duì)云南省市場(chǎng)有需求、療效好的制劑品種，根據(jù)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)需求，完成制劑品種的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。建設(shè)中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，開(kāi)展外源性有害物質(zhì)檢測(cè)技術(shù)研究，完成50個(gè)品種33個(gè)指標(biāo)的禁限用農(nóng)殘監(jiān)測(cè)評(píng)估；開(kāi)展6個(gè)特色品種粉末飲片的安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)評(píng)估。藥品質(zhì)量管理能力提升項(xiàng)目。省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院參加國(guó)內(nèi)能力驗(yàn)證25次（項(xiàng)）以上，國(guó)際能力驗(yàn)證10次（項(xiàng)）以上；組織全省藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力驗(yàn)證6次以上，為藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)700人次以上。醫(yī)療器械綜合性檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目。擴(kuò)展CMA法定檢驗(yàn)資質(zhì)及CNAS等國(guó)際互認(rèn)檢驗(yàn)資質(zhì)，力爭(zhēng)CNAS資質(zhì)擴(kuò)展達(dá)到300項(xiàng)，對(duì)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上，實(shí)現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)全覆蓋。醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xiàng)目。對(duì)標(biāo)國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，努力打造EMC電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、IVD體外診斷試劑檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、植入醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)影像實(shí)驗(yàn)室、生物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室、病原微生物專(zhuān)業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、藥包材安全性評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室8個(gè)特色實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)療器械科研能力提升項(xiàng)目。提升醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)及藥包材相容性完整性科學(xué)研究能力，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)地市級(jí)及以上科技主管部門(mén)或行業(yè)主管部門(mén)科研立項(xiàng)5項(xiàng)；建立藥械產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證平臺(tái)，助力云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。“兩品一械”實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）建設(shè)項(xiàng)目。推進(jìn)“數(shù)字藥檢”建設(shè)，建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)全過(guò)程智慧化和數(shù)據(jù)化管理，建立藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室6S（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全）管理模式，實(shí)現(xiàn)口岸檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理信息化，滿(mǎn)足增設(shè)藥品進(jìn)口口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估檢查要求。 |
（六）加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系和能力建設(shè)
1．加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)工作的通知》精神，加快我省疫苗批簽發(fā)能力提升，高標(biāo)準(zhǔn)完成生物制品批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目,確保在2023年底前向國(guó)家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權(quán)申請(qǐng)，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展提供保障。2．構(gòu)建疫苗全生命周期管理機(jī)制。充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)作用，實(shí)現(xiàn)信息共享，形成政策合力，提升疫苗從研發(fā)到使用全生命周期管理效能。建立健全并有效運(yùn)行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實(shí)際工作，通過(guò)監(jiān)管實(shí)踐，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。將疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用狀況納入疫苗集中招標(biāo)和統(tǒng)一采購(gòu)的考量因素，建立疫苗安全“黑名單”。推動(dòng)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)施。3．提升疫苗專(zhuān)業(yè)化檢查能力。完善我省疫苗檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員安排，落實(shí)疫苗派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等要求。在職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)框架內(nèi),建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化疫苗檢查隊(duì)伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu),提高疫苗現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責(zé)有人負(fù)。強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，每年對(duì)持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次（其中至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查）實(shí)施常規(guī)檢查不少于2次。落實(shí)疫苗安全的企業(yè)主體責(zé)任，建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國(guó)際先進(jìn)水平看齊。強(qiáng)化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。4．全面提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量。積極推進(jìn)世衛(wèi)組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作，細(xì)致研究評(píng)估工具，明確工作內(nèi)容，全面研究掌握GBT工具9個(gè)板塊的構(gòu)成和要求，力爭(zhēng)如期通過(guò)世衛(wèi)組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估，并以此為契機(jī)全面提升我省疫苗監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，為我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證，發(fā)展成為大綜疫苗制造供應(yīng)商，以滿(mǎn)足國(guó)際及GAVI市場(chǎng)，提供監(jiān)管保障。| 專(zhuān)欄6 疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐能力提升工程 |
| 疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目。在省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院建設(shè)云南省疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，面積不少于10000平方米，按照國(guó)家藥監(jiān)局《國(guó)家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)方案》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不同疫苗品種的檢驗(yàn)檢測(cè)需要,配置相應(yīng)的理化實(shí)驗(yàn)室、免疫實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等，配置專(zhuān)用儀器設(shè)備，滿(mǎn)足相應(yīng)級(jí)別的生物安全要求。實(shí)驗(yàn)室建成后，以新冠肺炎疫苗為重點(diǎn)，開(kāi)展我省在產(chǎn)主要疫苗品種及血液制品的檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，在2023年底前向國(guó)家提出批簽發(fā)授權(quán)申請(qǐng)。 |
（七）數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管和能力建設(shè)
1．建立云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。加強(qiáng)數(shù)字監(jiān)管建設(shè)，推進(jìn)云南省藥監(jiān)云平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展“兩品一械”全生命周期數(shù)字化管理，建立全過(guò)程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫(kù)。推進(jìn)數(shù)據(jù)資源管理平臺(tái)建設(shè)，對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局、省內(nèi)相關(guān)部門(mén)、行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、大型平臺(tái)相關(guān)數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)應(yīng)歸盡歸、按需共享，打造統(tǒng)一權(quán)威的云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，優(yōu)先建設(shè)藥品企業(yè)、品種、從業(yè)人員檔案信息數(shù)據(jù)庫(kù)及管理系統(tǒng)。及時(shí)掌握企業(yè)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)，引入專(zhuān)業(yè)力量，研究探索基于大數(shù)據(jù)的新技術(shù)和新應(yīng)用，開(kāi)發(fā)建立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等監(jiān)管模型和專(zhuān)業(yè)大數(shù)據(jù)產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)對(duì)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理，提升精準(zhǔn)監(jiān)管水平，推進(jìn)大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。2．建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。全面建成行政審批和電子證照系統(tǒng)，綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)接入藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，推進(jìn)各層級(jí)、各單位信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通,全面匯聚和共享監(jiān)管數(shù)據(jù)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)協(xié)同,提升監(jiān)管效能。建設(shè)全省統(tǒng)一的日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)（實(shí)驗(yàn)室管理LIMS）、審核查驗(yàn)、審評(píng)認(rèn)證、藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、從業(yè)人員管理、信息信用管理、風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)警、應(yīng)急指揮和公眾服務(wù)等系統(tǒng)，配備相應(yīng)移動(dòng)終端裝備，實(shí)現(xiàn)移動(dòng)檢查和執(zhí)法。3．完善藥品電子追溯體系建設(shè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)和第三方追溯平臺(tái)的基礎(chǔ)上，建設(shè)藥品追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng),建設(shè)完善藥品電子追溯體系，充分發(fā)揮藥品的生產(chǎn)出廠、上市銷(xiāo)售、流通運(yùn)輸、消費(fèi)使用等全過(guò)程數(shù)據(jù)信息在日常監(jiān)管過(guò)程中的作用，逐步實(shí)現(xiàn)藥品全品種、全過(guò)程“來(lái)源可查、去向可追”。| 專(zhuān)欄7 數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化工程 |
| 建設(shè)云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心項(xiàng)目。搭建基礎(chǔ)云平臺(tái)、構(gòu)建數(shù)據(jù)中心、搭建一體化技術(shù)支撐和統(tǒng)一的數(shù)據(jù)共享交換平臺(tái)，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享能力。匯集涵蓋全省衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等涉及“兩品一械”的數(shù)據(jù)資源，構(gòu)建服務(wù)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化升級(jí)、強(qiáng)化藥品安全保障的智慧監(jiān)管新格局。建設(shè)云南省“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”項(xiàng)目。建成覆蓋全省、多部門(mén)協(xié)同、多級(jí)聯(lián)動(dòng)、全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)行政許可申報(bào)電子化、結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化，推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息,實(shí)現(xiàn)跨層級(jí)、跨地域協(xié)同監(jiān)管，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”。積極推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為監(jiān)督檢查。 |
（八）加強(qiáng)突發(fā)藥品安全應(yīng)急體系和能力建設(shè)
1．完善應(yīng)急管理體系。加快制修訂我省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理工作機(jī)制，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，完善應(yīng)急管理體系建設(shè)，確保能及時(shí)、妥善處置突發(fā)事件。推進(jìn)“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門(mén)、跨層級(jí)共享，建立互聯(lián)互通、大數(shù)據(jù)分析、聯(lián)合行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，加強(qiáng)藥品安全輿情監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化跟蹤研判，防范化解苗頭性事件。2．建設(shè)省級(jí)藥品安全應(yīng)急平臺(tái)。推進(jìn)建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場(chǎng)等多部門(mén)共同參與的省級(jí)藥品應(yīng)急平臺(tái)，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運(yùn)行高效、保障有力的應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項(xiàng)決策、信息共享和發(fā)布、專(zhuān)家咨詢(xún)等應(yīng)急機(jī)制，保障平臺(tái)在應(yīng)急狀態(tài)下實(shí)體化運(yùn)行。加大風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、應(yīng)急事件處置技術(shù)等領(lǐng)域的科技支持力度，切實(shí)提高應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。3．提升突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急能力。深入研究明確重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管系統(tǒng)的職能定位，完善“一案三制”。加強(qiáng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急應(yīng)對(duì)能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練,將應(yīng)急管理列為藥監(jiān)系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容，推動(dòng)藥品應(yīng)急演練常態(tài)化，提高各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)應(yīng)急技術(shù)能力建設(shè)，開(kāi)展應(yīng)急排查技術(shù)方法和模型研究，建立應(yīng)急檢驗(yàn)物資物質(zhì)儲(chǔ)備制度，建立藥品應(yīng)急管理協(xié)同檢驗(yàn)機(jī)制。定期開(kāi)展聯(lián)合應(yīng)急演練，提高應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)能力。4．提升應(yīng)急保障醫(yī)用儲(chǔ)備物資檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/strong>強(qiáng)化先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲(chǔ)備，重點(diǎn)強(qiáng)化新型藥械產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力。在能力上查缺補(bǔ)漏，把尚不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ峙c應(yīng)急工作密切相關(guān)的產(chǎn)品作為擴(kuò)項(xiàng)重點(diǎn)，提升醫(yī)療器械應(yīng)急保障能力，為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好檢驗(yàn)?zāi)芰?chǔ)備。| 專(zhuān)欄8 藥品安全應(yīng)急反應(yīng)能力提升工程 |
| 省級(jí)藥品應(yīng)急平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目。建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場(chǎng)監(jiān)管等多部門(mén)共同參與的省級(jí)藥品應(yīng)急平臺(tái)，涵蓋輿情預(yù)警、研判會(huì)商、通報(bào)處置、輿論引導(dǎo)等一體化輿情工作體系。醫(yī)用儲(chǔ)備物資檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?xiàng)目。對(duì)照國(guó)家《應(yīng)急保障重點(diǎn)物資分類(lèi)目錄》《第一批政府兜底采購(gòu)收儲(chǔ)產(chǎn)品目錄》《重大疫情救治基地應(yīng)急救治物資參考儲(chǔ)備清單》，對(duì)生命救援與生活救助緊急醫(yī)療救護(hù)所需的輸液泵、除顫起搏器、移動(dòng)ICU、心肺復(fù)蘇機(jī)、簡(jiǎn)易呼吸機(jī)、便攜呼吸機(jī)、高效輕便制氧設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、輸液袋等19類(lèi)物資；2020年第一批兜底目錄的醫(yī)用防護(hù)服、N95醫(yī)用級(jí)防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性使用口罩、生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服等重要原材料、醫(yī)用護(hù)目鏡/防護(hù)面屏/負(fù)壓防護(hù)頭罩、醫(yī)用隔離衣、新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒、全自動(dòng)紅外體溫檢測(cè)儀等10類(lèi)產(chǎn)品，以及重大疫情應(yīng)急救治物資參考儲(chǔ)備清單的可視喉鏡、電子氣管鏡、離心機(jī)、脈搏血氧儀、體外膜肺氧合機(jī)等35種設(shè)備，補(bǔ)齊短板。 |
（九）加強(qiáng)社會(huì)共治體系和能力建設(shè)
1．強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控和主體責(zé)任。始終繃緊藥品安全這根弦，堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，把風(fēng)險(xiǎn)控制在過(guò)程中，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。強(qiáng)化隱患常態(tài)化排查化解，建立完善藥物警戒機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)監(jiān)控、預(yù)報(bào)預(yù)警，特別是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的評(píng)估分析，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。加強(qiáng)對(duì)我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)的隨機(jī)抽查、年度巡查、派駐檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的培訓(xùn)和警示教育，督促其落實(shí)好全過(guò)程、各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任。2．加強(qiáng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的意識(shí)和能力提升。加強(qiáng)藥品行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，促進(jìn)行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。建立藥品安全狀況信用檔案，逐步與社會(huì)征信系統(tǒng)對(duì)接，推行信用監(jiān)管。積極推動(dòng)藥品行業(yè)采用區(qū)塊鏈等信息化技術(shù)應(yīng)用逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)全過(guò)程生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為和數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人，加大力度開(kāi)展法規(guī)政策宣講和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。3．建立健全信用監(jiān)管體系。不斷提高藥品企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提高執(zhí)業(yè)藥師等從業(yè)人員的誠(chéng)信守法意識(shí)，探索建立“兩品一械”企業(yè)信用評(píng)價(jià)機(jī)制，創(chuàng)新信用管理模式，探索信用分類(lèi)管理、“黑名單”制度等，建設(shè)信用信息的集成、儲(chǔ)存、應(yīng)用、發(fā)布等功能于為一體的信用監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)接社會(huì)征信系統(tǒng)。建立信用獎(jiǎng)懲制度，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)從業(yè)人員守法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)懲失信行為。充分發(fā)揮云南省藥品流通、醫(yī)療器械等行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用，建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準(zhǔn)則，規(guī)范會(huì)員行為，推進(jìn)藥品行業(yè)誠(chéng)信、自律體系建設(shè)。加強(qiáng)輿論媒體對(duì)藥品監(jiān)管的正面引導(dǎo)和正能量宣傳，營(yíng)造社會(huì)參與藥品社會(huì)共治良好氛圍。4．加大信息公開(kāi)力度。發(fā)揮政府門(mén)戶(hù)網(wǎng)站信息公開(kāi)主渠道作用，加強(qiáng)政務(wù)新媒體建設(shè)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)面向公眾信息的在線(xiàn)查詢(xún)和定制推送，形成立體式公開(kāi)平臺(tái)。依法主動(dòng)公開(kāi)審批檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、執(zhí)法辦案等監(jiān)管信息，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，提升公眾藥品安全意識(shí)，鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)督，營(yíng)造人人參與、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍。完善自上而下的督促、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、約談工作機(jī)制，自下而上的信息報(bào)送、請(qǐng)示報(bào)告工作機(jī)制，形成完整的藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。5．創(chuàng)新藥品安全宣傳方式。充分應(yīng)用傳統(tǒng)媒體、現(xiàn)代新媒體多維度開(kāi)展藥品安全知識(shí)宣傳，用人民群眾喜聞樂(lè)見(jiàn)的方式，用接地氣的語(yǔ)言宣傳科學(xué)安全用藥、化妝品消費(fèi)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。積極開(kāi)展藥品安全知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)家庭“六進(jìn)”等藥品科普宣傳活動(dòng)，提高公眾用藥安全意識(shí)和自我防范能力。暢通舉報(bào)投訴渠道，鼓勵(lì)社會(huì)公眾及行業(yè)內(nèi)部人士舉報(bào)藥品違法行為，依法獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)舉報(bào)人。壯大藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊(duì)伍，拓展社會(huì)監(jiān)督和群防群控途徑。四、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
堅(jiān)持黨建引領(lǐng)，各級(jí)各部門(mén)要對(duì)藥品安全工作加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)，各級(jí)政府要設(shè)立藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。將藥品安全現(xiàn)代化治理能力納入治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的重要內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一部署，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核內(nèi)容。各有關(guān)部門(mén)要對(duì)規(guī)劃提出的目標(biāo)、任務(wù)進(jìn)行細(xì)化分解，統(tǒng)籌加強(qiáng)支持保障，按計(jì)劃、有步驟的開(kāi)展各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)工作，做到上下協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化橫向互動(dòng)，形成工作合力。（二）加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同
充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)作用，建立和完善多部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，形成政策合力,強(qiáng)化藥品綜合執(zhí)法與監(jiān)督檢查銜接、藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管與業(yè)務(wù)指導(dǎo)銜接、突發(fā)事件應(yīng)急處置工作銜接、各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)與公安、司法部門(mén)行刑銜接、藥品監(jiān)管人才教育培訓(xùn)銜接等，形成全省藥品監(jiān)管工作“一盤(pán)棋”格局。加強(qiáng)藥品安全和公共衛(wèi)生體系建設(shè)，完善醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制。加強(qiáng)政策之間銜接協(xié)調(diào)，及時(shí)解決規(guī)劃實(shí)施過(guò)程中的困難和問(wèn)題，形成實(shí)施合力，保障本規(guī)劃順利推進(jìn)實(shí)施。（三）強(qiáng)化要素保障
加強(qiáng)本規(guī)劃與我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、財(cái)政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào)，加大對(duì)藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的投入力度，建立與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的長(zhǎng)效經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，進(jìn)一步提高藥品安全財(cái)政投入在重大民生領(lǐng)域財(cái)政投入中的占比，切實(shí)保障規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)建設(shè)資金投入需要。結(jié)合職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)隊(duì)伍集行政管理與技術(shù)支撐于一體的特點(diǎn)，創(chuàng)新完善人力資源政策，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力，在人員編制、人事招聘、崗位等級(jí)設(shè)定、職級(jí)職稱(chēng)評(píng)定、市場(chǎng)化薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度。（四）強(qiáng)化監(jiān)督評(píng)估
建立黨委藥品安全工作督察機(jī)制，強(qiáng)化政府藥品安全工作考核，強(qiáng)化考核結(jié)果的反饋和應(yīng)用，促進(jìn)各級(jí)政府高度重視藥品安全發(fā)展工作。建立規(guī)劃主要任務(wù)和重點(diǎn)工程落實(shí)機(jī)制，適時(shí)開(kāi)展對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、督導(dǎo)，對(duì)照《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃主要任務(wù)分工明細(xì)表》對(duì)主要任務(wù)和重點(diǎn)工程進(jìn)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤及實(shí)施效果評(píng)估，將評(píng)估結(jié)果及時(shí)上報(bào)省委、省政府。根據(jù)規(guī)劃實(shí)施情況和藥品安全監(jiān)管改革發(fā)展情況，適時(shí)對(duì)規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)做出調(diào)整，做好規(guī)劃實(shí)施的銜接與補(bǔ)充。（五）激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為
加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。建立健全依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度，激勵(lì)引導(dǎo)廣大藥監(jiān)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂(yōu)。對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家、云南省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。
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